Klinische Studienlogistik auf höchstem Niveau: Krieger bietet GDP- und GMP-konforme Lösungen für Prüfpräparate, inklusive temperaturkontrolliertem Transport, EU-QP-Freigabe, Rücknahmemanagement und maßgeschneiderten Zusatzservices.

Klinische Studien

Die Logistik von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, IMPs) spielt eine zentrale Rolle im Erfolg klinischer Studien. Fehler in der Lieferkette können schwerwiegende Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben. Als GDP-zertifizierter vollsortierter pharmazeutischer Großhändler bieten wir spezialisierte Logistiklösungen, die auf die komplexen Anforderungen klinischer Studien zugeschnitten sind.

Mit umfassender Expertise, modernster Infrastruktur und einem breiten Leistungsspektrum unterstützen wir Ihre klinische Forschung – von der EU-QP-Freigabe bis zur Entsorgung von IMPs.

Verlässlichkeit

Ihr verlässlicher Partner für sichere und konforme IMP-Logistik

Die sichere Abwicklung der Lieferketten für IMPs setzt umfassende Compliance und höchste Sicherheitsstandards voraus. Wir verfügen über die relevanten Zertifikate und Erlaubnisse, die eine regelkonforme und zuverlässige Logistik gewährleisten:

  • GDP- und GMP-Zertifizierungen: Einhaltung der Good Distribution Practice (GDP) und Good Manufacturing Practice (GMP) für die Qualität und Sicherheit der Logistikprozesse.
  • Erlaubnis nach § 52a AMG: Großhandelserlaubnis für den sicheren Umgang mit Arzneimitteln und Prüfpräparaten.
  • KRITIS-Zertifizierung (B3S-Pharma): Die IT-Infrastruktur von Krieger wird als kritische Infrastruktur (KRITIS) durch das BSI geprüft, um höchste Datensicherheitsstandards zu gewährleisten.
  • TÜV ISO 9001:2015 Zertifikat: Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem sorgt für standardisierte, auditierbare Prozesse in allen Logistikbereichen.

Perfekter Prozess

Erfahrung und Expertise in der IMP-Logistik

Wir haben umfassende Erfahrung in der Handhabung von IMPs, einschließlich EU-QP-Freigaben, temperaturkontrollierter Logistik und umfassendem Retourenmanagement. Unsere Expertise umfasst unter anderem:

  • EU-QP-Freigabe: Unterstützung bei der EU-QP-Freigabe von IMPs, um die regulatorischen Anforderungen für den Einsatz in klinischen Studien zu erfüllen.
  • Temperaturgerechte Lagerung und Transport: Von gekühlten über gefrorene bis hin zu ultratiefkühlpflichtigen Bedingungen – wir stellen sicher, dass IMPs jederzeit unter optimalen Bedingungen gelagert und transportiert werden.
  • Kontinuierliche Temperaturüberwachung: Echtzeit-Tracking und Monitoring der Temperatur während der gesamten Lieferkette, um Abweichungen sofort zu erkennen und zu beheben.
Retourenmanagement

Umfassendes Retourenmanagement und sichere Entsorgung von IMPs

Das Retourenmanagement und die sichere Entsorgung von ungenutzten oder abgelaufenen IMPs sind zentrale Bausteine einer erfolgreichen Studienlogistik. Wir bieten sichere und effiziente Rücknahmeprozesse, die regelkonform ablaufen und eine vollständige Dokumentation sicherstellen. Zudem sorgen wir für die umweltgerechte und konforme Entsorgung der IMPs gemäß aller regulatorischen Anforderungen, wodurch höchste Sicherheits- und Umweltstandards eingehalten werden. Durch eine lückenlose Dokumentation aller Retouren- und Entsorgungsvorgänge wird die Compliance sowie die vollständige Nachvollziehbarkeit jederzeit gewährleistet.

Zusatzdienstleistungen

Maßgeschneidert für Ihre Studie

Wir bieten neben der Logistik eine Reihe von maßgeschneiderten Zusatzdienstleistungen, die Ihre klinische Studie optimal unterstützen. Dazu gehören Design und Etikettenübersetzung, um den Anforderungen internationaler Studien gerecht zu werden. Wir stellen geeignetes Verpackungsmaterial zur Verfügung und übernimmen das Konfektionieren von IMPs, um deren sicheren und regelkonformen Versand zu gewährleisten. Individuelle Verpackungslösungen werden entwickelt, um die spezifischen Anforderungen der IMPs zu erfüllen und höchste Sicherheitsstandards zu garantieren.

Sicherheitsstandards

Höchste Sicherheitsstandards und Risikomanagement

Wir setzen auf umfassende Sicherheitsprotokolle und ein robustes Risikomanagement, um Diebstahl, Manipulation oder Verlust von IMPs zu verhindern. Durch Maßnahmen wie Zugangskontrollen, Videoüberwachung und Alarmanlagen wird der unbefugte Zugriff auf die Lagerbereiche zuverlässig verhindert. Zudem sorgen durchdachte Notfallpläne und ein effektives Risikomanagement für eine schnelle und effiziente Reaktion auf Zwischenfälle wie Transportschäden, Verzögerungen oder Temperaturabweichungen, um die Sicherheit der Produkte jederzeit zu gewährleisten.

Flexibilität und Anpassungsfähigkeit

In jeder Studienphase perfekt abgestimmt

Klinische Studien erfordern häufig Anpassungen während der Durchführung. Wir bieten hierfür flexible und skalierbare Logistiklösungen, die sich den sich verändernden Bedürfnissen anpassen. Dank skalierbarer Services können wir flexibel auf Änderungen im Protokoll, die Eröffnung neuer Studienzentren oder schwankende Volumina reagieren. Darüber hinaus werden individuelle Logistikprozesse entwickelt, die speziell auf die Anforderungen Ihrer klinischen Studie zugeschnitten sind, um eine reibungslose und effiziente Durchführung sicherzustellen.

Mit Krieger an Ihrer Seite

Zuverlässige und konforme Logistiklösungen für klinische Studien

Krieger ist Ihr erfahrener Partner für die Logistik von IMPs in klinischen Studien. Mit höchsten Sicherheitsstandards, umfassender Expertise und einem breiten Leistungsspektrum bieten wir Ihnen perfekte Lösungen für jede Phase Ihrer Studie – von der EU-QP-Freigabe über die sichere Lagerung bis hin zur umweltgerechten Entsorgung. Vertrauen Sie auf uns, um Ihre klinischen Studien mit effizienter, konformer und flexibler Logistik zum Erfolg zu führen.

Kontakt

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E-Mail pharmalogistik@krieger-gesundheit.de
Telefon +49 261 404 810 0
Fax +49 261 404 828 2

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